中文名：复配配制剂胰蛋白酶

产品介绍：

粉末剂型

医药级（无载体高纯度）：呈类白色至微黄色精细粉末，无杂色斑点，流动性好；

食品级（含麦芽糊精载体）：为乳白色至淡黄色均匀粉末，色泽柔和，无焦黑或褐色颗粒；

皮革级（粗配型）：因添加碱性蛋白酶，颜色略深，呈浅黄褐色。

液体剂型为无色至浅黄透明液体，无悬浮物和沉淀；生物医药级冻干制剂为疏松的白色块状，加水后快速溶解。

异常颜色：若出现深褐色、黑色斑点或绿色霉变，多为杂菌污染或酶蛋白变性，禁止使用。

 气味与味道

气味

高纯度制剂：几乎无味，仅略带微弱的蛋白特有的清淡气息；

食品级（含发酵来源复配酶）：带有轻微的微生物发酵香，无刺鼻异味；

变质产品：会出现酸臭味、腐臭味，需立即丢弃。

味道

制剂本身无甜味、苦味或酸味，直接入口仅有微弱的蛋白味残留，无刺激性；

液体剂型因添加氯化钙、碳酸钠等辅料，可能略带轻微咸味；

不可直接食用，水解蛋白质后生成小分子肽和氨基酸，赋予食品浓郁鲜味；生物医药级制剂严禁口服（需外用或体外使用）。

 生产工艺（以生物医药级冻干制剂为例）

胰蛋白酶提取纯化

原料：新鲜牛 / 猪胰腺，去除脂肪和结缔组织，绞碎后用 pH 4.0 的乙酸溶液提取（抑制胰蛋白酶自身降解）。

纯化：提取液经硫酸铵盐析、离子交换层析、凝胶过滤层析，得到高纯度胰蛋白酶原液。

复配体系制备

按配方比例加入糜蛋白酶、氯化钙（激活剂）、甘露醇（冻干保护剂），搅拌溶解后调节 pH 至 7.8–8.0。

超滤除菌：通过 0.22μm 超滤膜过滤，去除微生物和大分子杂质，得到无菌复配酶液。

冻干成型

将酶液分装至西林瓶，放入冻干机，先预冻至 - 40℃，再真空升华干燥 24–36h，去除水分。

压塞密封：在无菌环境下压塞、封口，制得冻干型复配胰蛋白酶制剂。

食品级粉末制剂工艺胰蛋白酶原液与中性蛋白酶、麦芽糊精混合后，经喷雾干燥（进风温度 120℃，出风温度 60℃），制得粉末成品。